סגירת \ פתיחת תפריט

קנאביס ו-FDA: כך מנהל המזון והתרופות האמריקני מאשר תרופות קנאביס

תמיד שומעים בתקשורת וברפואה העולמית על אישורי ה-FDA. מנהל המזון והתרופות האמריקני הוא אחד מהגופים המחמירים ביותר בעולם באישור תרופות, ועל כן חותמת האישור שלו שווה המון – גם לאזרחי ארה”ב, שרק עם חותמתו נתן לשווק בארצות הברית את התרופה, וגם לתושבי שאר העולם – שסומכים על החותמת של הארגון. אז איך נראה הקשר בין קנאביס וה-FDA? במאמר הזה נספר לכם.

עד היום, ה-FDA לא אישר את צמח הקנאביס לשימוש רפואי לכל מצב רפואי או מחלה כלשהי. עם זאת, הוא כן פרץ את הדרך כשאישר תרופה המבוססת על קנאביס – אפידולקס (המבוססת על קנאבידול), ושלושה מוצרי קנאביס סינטטיים – מרינול וסינדרוס (המבוססות על דרונאבידול), וקסאמט (המבוססת על נאבילון). 

תרופות אלה ניתנות במרשם רפואי בלבד על ידי גורם רפואי מוסמך המאושר למתן רישיונות למוצרי קנאביס. עד כה, הקשר בין קנאביס וה-FDA לא הוביל לאישור של צמח הקנאביס עצמו או למוצרי שמנים המבוססים קנאביס.

תחילה, למונחים המקצועיים

ה-FDA מאשר שני סוגים של תרופות המבוססות קנאביס – תרכובות הנגזרות מקנאביס ותרכובות המקושרות לקנאביס.

תרכובות הנגזרות מקנאביס הן תרכובות שנמצאות באופן טבעי בקנאביס – וניתנות למיצוי ישירות מהצמח עצמו. לדוגמא – קנאבינואידים, פלבנואידים ועוד.

לעומת זאת, תרכובות המקושרות לקנאביס הם תהליכים סינטטיים המשלבים את צמח הקנאביס וקורים במעבדה. תרכובות סינטטיות שכאלה יכולות להיווצר באופן טבעי בצמח, ויכול להיות שהן נוצרות במעבדה רק על ידי מדענים. 

האפידולקס שאושרה לשימוש על ידי ה-FDA ומבוססת על תרכובת הנגזרת מקנאביס ניתנת לשימוש על ילדים מגיל שנתיים ומעלה הסובלים משני סוגים של אפילפסיה – תסמונת דרווה ותסמונת לנוקס-גסטו.

איך נראה תהליך האישור?

ה-FDA גם תומך במחקרים בקנאביס. תהליך האישור של הקנאביס וה-FDA הוא, כמתחייב מרצינות מנהל המזון והתרופות האמריקני, הוא תהליך ארוך ומורכב שבסופו החוקר מקבל תמיכה לביצוע המחקר שלו. הוא מורכב ממספר שלבים שהיצרן צריך להשלים בעת שהוא מגיש את בקשת האישור ל-FDA:

  1. מתן אינפורמצה על התהליך הנדרש כדי לבצע מחקר קליני בקנאביס
  2. מתן מידע על הדרישות ליצירת תרופה לבני אדם מקנאביס. מסמך של ה-FDA מ-2016 מפרט את כל הדרישות לכך
  3. מתן מידע לחוקרים המעוניינים לחקור את צמח הקנאביס
  4. מתן מידע כללי לחוקרים כדי לעזור להם להבין את התהליך למחקר המבוסס על קנאביס

תהליך אישור תרופות הקנאביס וה-FDA גם הוא תהליך מורכב. ה-FDA ראשית בוחן את הצורך בתרופה, את שוק התרופות הקיים ואת מגוון החלופות הבטוחות יותר ופחות לתרופה המבוססת על קנאביס. בנוסף, ה-FDA דורש שהמחקר הקליני שיבוצע על התרופה יעמוד בסטנדרטים גבוהים במיוחד על מנת שמנהל התרופות והמזון האמריקני יוכל להבין בדיוק את טיבה של התרופה, את איכותה, בטיחותה וטיבה.

המחקר בקנאביס, במיוחד בשנים האחרונות, מתקדם מאוד בישראל ובמדינות רבות נוספות בעולם. לא ירחק היום עד שתרופה, בין אם מבוססת קנאביס טבעי ובין אם מבוססת קנאביס סינטטי, שמפותחת כאן במעבדות האיכותיות בישראל, תהיה מאושרת על ידי ה-FDA, שהבין בשנים האחרונות את החשיבות הגדלה וההולכת של הקנאביס כצמח שמייצר תרופות טובות ובריאות יותר.

Call Now Button